在CFDA發(fā)布的“仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)(征求意見稿)”中明確闡述了該指導原則適用的范圍，也就是要滿足兩個重要條件，那么哪些制藥企業(yè)的哪些產品會與之相關呢？

　　2017年06月09日，CFDA發(fā)布了多個征求意見稿，其中之一為“仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)(征求意見稿)”。該指導原則的第一頁即說明的該指導原則的適用范圍：

　　在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產線同一處方工藝生產的品種;

　　在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產線或處方工藝不一致的品種

　　從上述僅有的兩條適用范圍來看，本指導原則需滿足兩個必要條件：1.在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥;2.已在中國上市。那么哪些企業(yè)的哪些產品與之相關呢?

　　華海藥業(yè)

　　1、卡托普利片

　　卡托普利是第一個血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑，主要用于治療高血壓和部分類型的充血性心力衰竭。1975年美國百時美施貴寶公司三位研究員開發(fā)了卡托普利，于1981年4月6日獲美國FDA批準上市，批準公司為Par Pharm(已被Endo以80.5億美元收購)，商品名為Capoten®。FDA網(wǎng)站顯示，Par Pharm生產的Capoten®已撤市，目前的RS為Mylan Pharm，規(guī)格有12.5mg、25mg、50mg和100mg。

　　289目錄中，卡托普利片需完成的規(guī)格僅12.5mg和25mg，華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA中包括這兩個規(guī)格。“仿制藥參比制劑目錄(第五批)”中推薦的參比為日本橙皮書中的第一三共株式會社(Daiichi Sankyo)。雖說華海所采用的參比制劑與CFDA推薦的不一致，但符合“在歐美、美國或日本上市的仿制藥”。

　　CFDA統(tǒng)計目前卡托普利片有文號303個，卡托普利原料藥生產企業(yè)僅13個，其中包括華海藥業(yè)，也就是說華海藥業(yè)在卡托普利片上能滿足從原料藥到制劑產品的一體生產。

　　2、利培酮片

　　利培酮是一種苯丙異噁唑衍生物，主要用于治療精神分裂癥、雙相障礙和易怒。利培酮片在1993年被FDA批準上市，原研公司為Janssen Pharms，商品名為Risperdal®，批準規(guī)格有0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg和5mg，目前均未撤市。

　　289目錄中，利培酮片需完成的規(guī)格僅為1mg和2mg，華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA中包括這兩個規(guī)格。“仿制藥參比制劑目錄(第五批)”中推薦的參比為美國橙皮書中的Janssen Pharms。

　　CFDA統(tǒng)計目前卡托普利片有文號9個，利培酮原料藥的生產企業(yè)有6家，其中包括華海藥業(yè)，也就是說華海藥業(yè)在利培酮片上能滿足從原料藥到制劑產品的一體生產。

　　3、奈韋拉平片

　　奈韋拉平是HIV-1的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，用于預防并治療HIV/AIDS的藥物，特別是HIV-1，一般是與其它的抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用。奈韋拉平片在1996年被FDA批準上市，原研公司為勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)，商品名為Viramune®，批準規(guī)格為200mg，目前未撤市。

　　289目錄中，奈韋拉平片需完成的規(guī)格為200mg，華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA的也為200mg。“仿制藥參比制劑目錄(第一批)”中推薦的參比為美國橙皮書中的Boehringer Ingelheim Pharm。

　　CFDA統(tǒng)計目前奈韋拉平片有文號7個，奈韋拉平原料藥的生產企業(yè)有11家，其中包括華海藥業(yè)，也就是說華海藥業(yè)在奈韋拉平片上能滿足從原料藥到制劑產品的一體生產。

　　4、鹽酸帕羅西汀片

　　帕羅西汀一種苯基呃啶衍生物，是選擇性SSRI類抗抑郁劑，可選擇性地抑制5-HT轉運體，阻斷突觸前膜對5-HT的再攝取，延長和增加5-HT的作用，從而產生抗抑郁作，主要用于治療重度抑郁癥、強迫性神經失調、社交恐怖癥等。鹽酸帕羅西汀片在1992年被FDA批準上市，原研公司為Apotex，商品名為Paxil®，準規(guī)格為10mg、20mg、30mg、40mg和50mg，其中50mg已撤市。

　　289目錄中，鹽酸帕羅西汀片需完成的規(guī)格為20mg，華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA中包括20mg。“仿制藥參比制劑目錄(第五批)”中推薦的參比為美國橙皮書中的Apotex。

　　CFDA統(tǒng)計目前鹽酸帕羅西汀片有文號3個，鹽酸帕羅西汀片原料藥的生產企業(yè)有3家，其中包括華海藥業(yè)，也就是說華海藥業(yè)在鹽酸帕羅西汀片上能滿足從原料藥到制劑產品的一體生產。

　　東陽光

　　克拉霉素片

　　克拉霉素是一種類似紅霉素的抗生素，能通過抑制細菌蛋白質的產生、使細菌不能正常地生長與繁殖，因而造成細菌的死亡，一般用于治療細菌引起的感染?？死顾卦?980年由日本正大藥業(yè)發(fā)現(xiàn)(Taisho Pharm)，1991年與艾伯維(AbbVie)合作，獲得FDA批準的克拉霉素片NDA，商品名為BIAXIN®，批準規(guī)格有250mg和500mg，目前均未撤市。

　　289目錄中，克拉霉素片需完成的規(guī)格僅125mg和250mg，東陽光(HEC PHARM)獲得的ANDA中為250mg和500mg。CFDA目前還未公布克拉霉素片的參比制劑。

　　CFDA統(tǒng)計目前克拉霉素片有文號35個，克拉霉素原料藥生產企業(yè)有21個，其中包括東陽光，也就是說東陽光在克拉霉素片上能滿足從原料藥到制劑產品的一體生產。

　　遺憾

　　人福醫(yī)藥

　　人福醫(yī)藥(及所有子公司)目前擁有25個ANDA，其中涉及到289目錄的有苯磺酸氨氯地平片和布洛芬膠囊，然而，人福醫(yī)藥的這兩個產品均在國內未上市，因此，無法享受本次政策的福利。

　　憧憬

　　眾所周知，289目錄中涉及到的產品只是本次一致性評價的開始，其它不含在內的產品未來需做一致性評價的可能性幾乎為100%，那么，按照本指導原則，有哪些企業(yè)的產品未來會受益呢?

　　1.華海藥業(yè)

　　華海藥業(yè)目前獲得FDA批準的ANDA有28個，其中在國內上市的產品有9個，5個在289目錄中，另外5個為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片和福辛普利鈉片。

　　2.海正藥業(yè)

　　海正藥業(yè)目前獲得FDA批準的ANDA有3個(固體制劑)，其中在國內上市的產品有1個：厄貝沙坦片。

　　3.恒瑞醫(yī)藥

　　恒瑞醫(yī)藥目前獲得FDA批準的ANDA有1個(固體制劑)，且在國內上市：來曲唑片。

　　4.人福醫(yī)藥

　　人福醫(yī)藥目前獲得FDA批準的ANDA有23個(固體制劑)，然而均未在國內上市。

　　支持中國境內企業(yè)生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市。

　　(一)在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產線同一處方工藝生產的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數(shù)據(jù)等技術資料，由食品藥品監(jiān)管總局(藥品審評中心)審評后允許其使用通過一致性評價的標識，享有通過一致性評價的相關政策

　　后記

　　本文信息均來自于網(wǎng)絡公開信息，如有錯誤或遺漏，歡迎大家批評指點;關于制劑產品是否國內外采用相同的生產線，這一點涉及各企業(yè)內部機密，因此本文所有內容不做這一點的考慮。