全國“兩會”將至，藥品審評審批再度成為”兩會”代表、委員關注的焦點。“規(guī)范指導在前，交流磋商在中，審評決策在后”是藥品審評改革的新思路，這也強調了藥品審評過程中，審評機構和研發(fā)機構溝通的重要性。那么，目前在過渡期內的問題應該如何解決?下一階段，哪些問題還會成為藥品審評的焦點?如何才能進一步促進企業(yè)創(chuàng)新能力的提升?兩會代表們提出了意見和建議。

　　藥審改革質變

　　全國人大代表、四川科倫集團董事長劉革新

　　2014-2015年，藥審改革給產業(yè)界帶來了翻天覆地的變化。全國人大代表、四川科倫集團董事長劉革新認為，有三個方面的轉變最為深刻，也給企業(yè)研發(fā)生產帶來了鼓舞。第一，2015年藥品審評加速以來，科倫藥業(yè)獲得45個臨床批件，平均計算原化藥三類審評時限是11個月，這些藥品的加速批準，不僅為企業(yè)開展臨床試驗和盡快上市奠定了堅實的基礎，也為滿足臨床急需提供了有力的保障，并有效地降低了政府衛(wèi)生支出和患者的經(jīng)濟負擔。第二，建立有效的溝通交流機制?？偩?016年6月發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》為企業(yè)創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了高質量的交流平臺，及時解決企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中的各種困惑，有利于企業(yè)有效控制研發(fā)成本、審評風險。第三，仿制藥一致性評價指導原則落地。2016年總局發(fā)布了一系列針對一致性評價的指導原則和工作意見，明確了參比制劑的選擇、申報流程，發(fā)布了體內體外試驗相關指導原則，對于提升中國制藥行業(yè)的整體水平、保障公眾用藥安全具有重大意義。

　　全國人大代表、華蘭生物董事長安康

　　全國人大代表、華蘭生物董事長安康也表示：“華蘭生物經(jīng)歷了國家藥品審評審批體制改革的各個階段，最快的審評時間不到一個月拿到了生產許可，最慢的審評時間是5年拿不到臨床批件。”他認為，在本輪改革中，臨床急需藥物快速獲批真正地鼓勵了研發(fā)，也使得患者獲得了最大的收益。以華蘭生物為例，2016年有3個單抗品種批準進入臨床，2017年1月份又有1個單抗被批準進入臨床，國際上最大的4個單抗仿制藥全部拿到了臨床批件。

　　安康也指出，審評機構與企業(yè)之間暢通的溝通平臺，進一步鼓勵了企業(yè)藥物創(chuàng)新和研發(fā)。企業(yè)人員經(jīng)常在周六日接到審評機構電話，詢問審評資料中涉及的一些問題。從華蘭生物近期的品種審評情況來看，可以說目前疫苗已經(jīng)基本實現(xiàn)了“按時限”審評。

　　全國人大代表、辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新

　　全國人大代表、辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新認為，為更好地完成藥品審評工作，下一步藥審機構要加大信息公開力度，及時公布同品種首家批準的技術審評報告，以便研究者理解和掌握同類品種的技術標準，提高工作效率。藥品審評信息公開有利于審評制度一致，提高研發(fā)者對技術標準研究的深入、風險尺度的把握和理解，也便于審評專家和研究者從認知層面上相互交流，通過溝通降低研發(fā)成本，同時提高審評效率。

　　消除積壓要合規(guī)

　　雖然近年來藥審改革的力度非常大，但在改革過渡期還存在很多不足之處。安康提出，要進一步加快對現(xiàn)有藥品積壓注冊申請的處理速度，并對超時限積壓的注冊申報品種給予企業(yè)合理合規(guī)的解釋，特別是隨著審評人員隊伍的擴大和能力的提高，藥品審評方式上也引入了很多新的理念，積壓很多年的注冊申報品種已經(jīng)很難滿足現(xiàn)在的審評條件，對于這類品種藥審機構不應該一刀切，應該采取合理的解決方式。

　　劉革新認為，從目前總局對外公布的數(shù)據(jù)來看，藥品注冊申請積壓已經(jīng)基本消除，2017年BE備案、臨床核查完善重新上市批準產品將會逐漸增加，建議藥審中心在嚴格把控藥品上市質量的情況下，增加審評力量加快審評，滿足臨床需求，解鎖企業(yè)存量資金。他表示，制藥企業(yè)有三大財務，排在第一的是稅費，第二是研發(fā)支出，第三才是企業(yè)利潤。

　　對于一些工藝改進的品種，安康建議：“藥品審評機構應該采取辦法，解決過渡期存在的問題，鼓勵企業(yè)進行產品工藝改進。”他坦言，事實上現(xiàn)階段很多企業(yè)已經(jīng)意識到自己的品種需要進行工藝改進，但只要進行工藝改進就面臨著停掉生產線，所以很多企業(yè)根本不敢進行工藝改進，但這對整體提升我國藥品質量安全產生了阻礙，審評機構應該對這類情況進行技術更新，去除企業(yè)在工藝改進上的心理障礙。

　　全國人大代表、安科生物董事長宋禮華

　　另外，針對生物仿制藥的審評，全國人大代表、安科生物董事長宋禮華指出，現(xiàn)階段很多企業(yè)在做生物仿制藥，這類藥投入大、風險高、周期長，國內也出現(xiàn)了扎堆申報的現(xiàn)象，藥審中心要考慮建立風險提示機制，某一產品規(guī)模已經(jīng)很大了，申報企業(yè)也已經(jīng)很多了，審評機構應該提示企業(yè)不要再進行申報。

　　參比流程需公開

　　杜振新表示，企業(yè)已經(jīng)明顯感受到改革帶來的效果，特別是仿制藥質量和療效一致性評價工作的推進，順應了改革供給側的趨勢。特別是仿制藥臨床試驗申請由原來的審批制改為備案制，大大提高了藥品審評審批的效率。

　　杜振新建議，公布仿制藥一致性評價參比流程和審批時限。目前仿制藥一致性評價參比制劑的備案和確定，只是將企業(yè)參比制劑備案的信息公開，而沒有給予明確的答復，困擾了一致性評價工作的進展和速度。針對參比制劑不明確的品種，建議發(fā)布臨床有效性試驗的工作程序，便于企業(yè)盡早作出決定，保障一致性評價工作的順利開展。

　　劉革新建議，增加仿制藥溝通交流管理辦法，目前溝通交流管理辦法主要針對創(chuàng)新藥，但企業(yè)在研發(fā)仿制藥過程中同樣需要對整體項目進行溝通和交流，特別是化藥新注冊分類三類，在開展臨床前和臨床過程中都可能存在需要溝通交流的問題，建議審評機構對仿制藥制定有針對性的溝通交流機制，或者逐步溝通原研藥審評報告，以保證仿制藥研發(fā)質量。

　　杜振新建議，總局對申報品種給出審評審批時間表，以利于企業(yè)評估投資回報周期和產品上市的準備。研發(fā)一個新的品種，企業(yè)的投入非常大，新一輪的藥品審評制度改革已經(jīng)解決了大部分原來的積壓注冊，所以建議總局結合待審評任務數(shù)和審評資源，告知企業(yè)申報品種的審評時限表，企業(yè)會根據(jù)品種規(guī)劃和硬件建設進度等，提高研發(fā)投入，增強我國醫(yī)藥企業(yè)在國際上的競爭力。